Patients W.A.I.T. 2025: Compensarea medicamentelor noi în România – abia după 3 ani și jumătate de la autorizare, cea mai lungă durată din UE

Pacienții din România așteaptă în medie peste trei ani până când un medicament inovator aprobat la nivel european devine compensat prin sistemul public de sănătate, conform raportului EFPIA „Patients W.A.I.T. 2025”.

Statistica din Raport

Indicatorul anual WAIT al EFPIA oferă o analiză a accesului și disponibilității a 168 de medicamente noi în 36 de țări, iar raportul prezintă o imagine a inegalității tot mai accentuate a accesibilității la acestea, fără semne de îmbunătățire în viitor.

„Situația pare să se agraveze odată cu introducerea politicii SUA privind națiunea cea mai favorizată (MFN), care vizează asigurarea unui echilibru în modul de finanțare a cercetării și dezvoltării (C&D) în domeniul medicamentelor la nivel global și care ar implica ca SUA să plătească același preț ca și țările comparabile pentru aceleași medicamente (prețuri de referință internaționale)”, menționează analiza.

Prezentare generală a indicatorului WAIT pentru 2026

Datele din acest an oferă o analiză a 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centrală de introducere pe piață între 2021 și 2024.

Cifrele arată:

• Timpul mediu până la disponibilitate este de 532 de zile, variind de la 56 de zile în Germania la 1.201 de zile în România.

• O disparitate de acces de 88% între țara europeană cu cel mai ridicat nivel și cea cu cel mai scăzut nivel.

• Raportul din acest an analizează în detaliu disponibilitatea medicamentelor în diferite țări, precum și restricțiile și condițiile impuse utilizării acestora. În trecut, disponibilitatea deplină era principala cale de acces, însă în prezent restricțiile sunt o practică obișnuită.

• În 2025, aproape jumătate (49%) nu sunt disponibile pentru pacienții din Europa – în creștere față de 46% în 2019.

• În 2025, 17% sunt disponibile numai în condiții restricționate (6% în 2019).

• În 2025, ponderea medicamentelor disponibile integral pe listele de rambursare publică a scăzut substanțial la 28%, față de 42% în 2019.

Din 168 medicamente inovatoare aprobate în Europa, doar 28 sunt compensate în România – ARPIM

Raportul a fost prezentat joi de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și indică, printre altele, faptul că România are cea mai mică cheltuială publică netă cu medicamentele pe cap de locuitor dintre toate statele europene și, totodată, cel mai lung timp de așteptare pentru accesul la tratamente noi.

Consecințele sunt directe: agravarea bolilor, mai multe spitalizări, scăderea calității vieții și costuri crescute pentru sistemul de sănătate.

Reprezentanții ARPIM afirmă că dintre cele 168 de medicamente inovatoare aprobate la nivel european în perioada 2021 – 2024, doar 28 erau compensate în România, la începutul lui 2026, ceea ce înseamnă că mulți pacienți nu au acces la timp la tratamente care în alte state sunt deja disponibile.

Acest decalaj se resimte și mai mult în ariile cu cel mai mare impact asupra supraviețuirii și calității vieții:

• În oncologie, România compensează doar 20% dintre medicamentele oncologice aprobate la nivel european între 2021 – 2024, față de o medie UE de 51%.

• Pentru bolile rare, România compensează 13 din 66 de medicamente orfane aprobate centralizat între 2021-2024 (20%), față de media UE de 43%.

„Vorbim despre un decalaj documentat de ani de zile, care continuă să se adâncească, cu efecte directe asupra pacienților”, a declarat Ioana Bianchi, director Relații Externe ARPIM, citată într-un comunicat .

Pre;edinta APAA, Rozalina Lăpădatu, a spus că 1.110 zile de așteptare înseamnă peste trei ani în care un pacient cu cancer, un copil cu o boală rară sau o persoană cu o afecțiune cronică severă privește cum tratamentul de care are nevoie există în alte țări europene, însă nu și în România.

„Pacienții români nu cer tratament preferențial, ci aceleași șanse și aceleași drepturi de care beneficiază ceilalți cetățeni europeni. Este nevoie de decizii predictibile, de termene clare și de un dialog real în care vocea pacienților să conteze cu adevărat”, a declarat Radu Gănescu, președinte COPAC.

„Datele din raportul EFPIA, Patients W.A.I.T. 2025, arată că România nu se confruntă doar cu cel mai lung timp de așteptare din Uniunea Europeană pentru accesul la tratamente noi, ci și cu costul real al acestei întârzieri. Pentru pacienți, acest decalaj se reflectă în agravarea bolii, scăderea calității vieții și pierderea unor șanse importante de a beneficia la timp de tratamente moderne. Pentru sistemul de sănătate, presiunea se mută către spitalizări și alte intervenții mai costisitoare, într-un context deja marcat de subfinanțare. Este nevoie de un dialog strategic cu autoritățile și de soluții concrete care să schimbe structural accesul la inovație în România”, a explicat Radu Rășinar, președinte ARPIM.

Problemele noi generate de politicile SUA – China ar putea surclasa Europa la autorizarea medicamentelor aprobate de FDA

Ca parte a pachetului privind accesul la medicamente, EFPIA a publicat, de asemenea, noi date privind reglementarea: un raport trimestrial de monitorizare a reglementării analizează în ce măsură medicamentele noi aprobate de FDA din SUA au fost sau vor fi aprobate de alte agenții de reglementare la nivel mondial, inclusiv de Agenția Europeană pentru Medicamente și de NMPA din China.

Ce arată acum datele:

• Datele privind aprobările din ultimele 18 luni sugerează o tendință de scădere a numărului de medicamente aprobate de FDA care sunt aprobate ulterior de EMA, cu o scădere deosebit de accentuată începând cu octombrie 2025.

• În lunile următoare, se așteaptă ca raportul să ofere o analiză a impactului politicii SUA privind națiunea cea mai favorizată (MFN) asupra țărilor din întreaga lume. Deși este prea devreme pentru a face presupuneri, o piață a UE incertă, accesul deficitar al pacienților și companiile care acordă prioritate Statelor Unite (care reprezintă 74,1% din vânzările farmaceutice globale de substanțe active noi, față de 15,6% în Europa) ar avea toate un impact negativ asupra disparităților în ceea ce privește accesul pacienților din Europa.

• Dacă tendințele persistă, China va depăși în curând UE în ceea ce privește autorizarea și lansarea medicamentelor aprobate de FDA.

(Citește și: UE – Consens al statelor membre privind setul de reguli pentru combaterea și prevenirea deficitului de medicamente esenţiale)

****